(scopo: Progettazione, produzione, distribuzione ed assistenza di arredi tecnici ed attrezzature per strutture sanitarie di cura ed assistenza)

(campo di applicazione: Progettazione, produzione, distribuzione ed assistenza di arredi tecnici ed attrezzature per strutture sanitarie di cura ed assistenza)

(per l'implementazione del Sistema di Gestione Ambientale nel sito di: Viale Veneto, 2 - Frazione Villatora - 35020 Saonara (PD) Italia Via Canada, 11/4 – 35127 Padova (PD) Italia)

questi certificati sono stati rilasciati da TÜV Austria.

Procedure di valutazione per i dispositivi medici

Gli stadi della procedura di marcatura CE dei dispositivi medici, in base al D. Lgs. 46/97, sono:

1. La classificazione è il primo atto che il fabbricante deve compiere per poter individuare la classe del dispositivo, secondo le regole contenute nell'allegato IX del D. Lgs. 46/97, e adottare le procedure di marcatura conseguenti.

2. Qualunque dispositivo medico, per poter recare la marcatura CE, deve corrispondere ai cosiddetti “requisiti essenziali” esposti nell'allegato I del D. Lgs.46/97. Si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo devono possedere. Come recita l'allegato I, infatti, “i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza”. Questo significa che - per produrre un dispositivo medico conforme al D. Lgs.46/97 - il fabbricante dovrà dimostrare che non solo il suo prodotto, ma anche il processo produttivo nei suoi diversi aspetti (progettazione, fabbricazione, controlli ecc.), rispettino i requisiti essenziali. L'elenco dei requisiti essenziali è suddiviso in due parti: la prima dedicata ai requisiti generali, completamente rivolti alla sicurezza intrinseca dei dispositivi, la seconda - suddivisa ulteriormente in 7 gruppi - copre tutti gli aspetti progettuali e costruttivi del dispositivo. Tanto più alta è la rischiosità del dispositivo, tanto maggiori saranno le garanzie di sicurezza che il fabbricante dovrà fornire per la produzione del dispositivo.

3. Per la classe I il fabbricante potrà marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio dopo aver redatto una dichiarazione di conformità CE ai requisiti essenziali, in base all'allegato VII del D.Lgs.46/97. Con tale documento il fabbricante garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni della direttiva. La ditta deve comunque disporre di tutta la documentazione tecnica atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto. La dichiarazione di conformità CE è la procedura più semplice di marcatura CE. Si tratta di una semplice dichiarazione di assunzione di responsabilità, senza l'intervento di un Organismo Notificato. Tenuto conto che la sterilizzazione e la funzione di misura costituiscono processi di particolare rilevanza ai fini della sicurezza, per i dispositivi sterili e/o con funzione di misura, anche se di classe I, non sarà sufficiente la sola dichiarazione di conformità ma il fabbricante dovrà fornire assicurazioni sull'affidabilità dei processi adottati. In tal caso il fabbricante deve pertanto attenersi, oltre alle disposizioni dell'allegato VII, anche ad una delle procedure previste agli allegati IV o V o VI, a sua scelta.